Mitarbeiter QK Labor Freigabeanalytik (m/w/d)

Die Klosterfrau Berlin GmbH ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin-Marienfelde. Am Standort werden nach strengsten GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) medizinische Lutschtabletten, flüssige Arzneiformen sowie sterile Einwegspritzen produziert. Das Unternehmen übernimmt zudem auch die Lohnherstellung für Drittfirmen.

Die Klosterfrau Berlin GmbH ist Teil der Klosterfrau Group, die das gemeinsame Dach für Unternehmen in den Bereichen Consumer Healthcare, Medical, Contract Manufacturing und Cosmetics bildet.

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Mitarbeiter QK Labor Freigabeanalytik (m/w/d)

 37,50 Stunden pro Woche, befristet auf 2 Jahre

WIR BIETEN IHNEN

• Tarifliche Vergütung nach dem geltenden Tarifvertrag
• 30 Tage Urlaub pro Jahr sowie Urlaubsgeld
• 5 zusätzliche Urlaubstage im Rahmen des Zukunftsbetrags
• Jahresleistung (13. Gehalt)
• Attraktive Sozialleistungen eines modernen, mittelständischen Unternehmens
• Sport und Fitnessangebot über den Urban Sports Club
• Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten sowie attraktive Corporate Benefits und Firmenkonditionen

HAUPTAUFGABEN

• Analytische Prüfungen: Planung, Durchführung und Bewertung von Prüfaufträgen im Rahmen von Routineanalysen, Stabilitätsanalysen und Sonderanalysen, zum Beispiel Prozessanalysen, Reinigungsanalysen oder Methodenvalidierungen.
• Methodenentwicklung: Fachliche Mitarbeit bei der Entwicklung und Optimierung neuer sowie etablierter Prüfverfahren und Methoden.
• Verifizierung und Validierung: Durchführung und Dokumentation analytischer Verifizierungen und Validierungen analytischer Methoden nach Plan.
• Analytik und Auswertung: Selbstständige Bearbeitung komplexer Analysen einschließlich aller Vorbereitungen sowie Auswertung der Ergebnisse mit entsprechender Software.
• Chemische und physikalische Prüfungen: Durchführung von Analysen gemäß Arzneibuch oder internen Vorschriften, gegebenenfalls mit statistischen Auswertungen.
• Dokumentation und Qualität: Dokumentation gemäß GMP Vorgaben und Prüfung zugewiesener Analysenergebnisse in Papierform und in SAP sowie Auslösung und Bearbeitung von Qualitätsmeldungen (zum Beispiel OOS, Abweichungen und OOE).
• Labororganisation: Sicherstellung von Ordnung und Sauberkeit sowie einer Arbeitsweise gemäß GMP Vorgaben; Mitarbeit bei der Versorgung mit Labormaterialien.
• Geräte und Referenzsubstanzen: Termingerechte Qualifizierung, Wartung und Funktionskontrolle der Ausrüstung einschließlich Dokumentation sowie Kontrolle und Nachuntersuchung von Referenzsubstanzen.
• Dokumente und Schulungen: Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung gelenkter Dokumente sowie Durchführung und Teilnahme an Schulungen zur Aufrechterhaltung des qualifizierten Status.
• Arbeitsplatzanforderungen: Einhaltung der arbeitsplatzbezogenen Anforderungen gemäß Arbeitsanweisungen und Betriebsanweisungen.

ANFORDERUNGEN

• Ausbildung: Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant oder CTA mit einschlägiger Berufserfahrung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie.
• Fachkenntnisse: Zusätzliche Fachkenntnisse, beispielsweise durch externe Weiterbildungen, auf den Gebieten HPLC, GC und GC MS sowie allgemeine Arzneibuchmethoden.
• Methodenvalidierung: Erfahrung mit Methodenvalidierungen.
• Arbeitsweise: Selbstständige und gründliche Arbeitsweise.
• IT Kenntnisse: Anwenderkenntnisse und Erfahrung, vorzugsweise mit Chromeleon, Office, SAP QM und LabX.

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