Pharmazeut, Apotheker oder verwandter Naturwissenschaftler (m/w/d) als Sachkundige Person / QP

Datum: 20.06.2022

Standort: Lüchow, DE, 29439

Unternehmen: Klosterfrau

Wir suchen für unser dynamisches, mittelständisches Unternehmen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine

 

Pharmazeut, Apotheker oder verwandter Naturwissenschaftler (m/w/d) als Sachkundige Person / QP nach § 15 AMG

 

Produktklassen:                      Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, NEM

Darreichungsformen:              feste Formen

Standort/ Einsatzgebiet:         Lüchow/Wendland

 

Aufgabengebiet:

  • Freigabe und ggf. Sperrung von Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukten und Kosmetika durch finale Prüfung der entsprechenden Chargendokumentation und Zertifizierung der Chargen, sowie Eintragung der zertifizierten Arzneimittel-Chargen in ein Freigaberegister
  • Sicherstellung dass die Zertifizierung durch die Herstell- und/oder Importerlaubnis gedeckt ist
  • Sicherstellung, dass jede Herstellungscharge den Bestimmungen des Artikels 51 bzw. für Arzneimittel den Bestimmungen des Artikels 55 der Richtlinie 2001/82/EG genügt
  • Sicherstellung das Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukten und Kosmetika entsprechend der nationalen und internationalen Vorschriften, des EU-GMP-Leitfadens sowie sonstiger Normen und rechtlichen Vorgaben hergestellt und geprüft sind
  • Sicherstellung, dass die eingesetzten Wirkstoffe entsprechend GMP hergestellt wurden und unter Einhaltung von GDP für Wirkstoffe geliefert wurden und dass für importierte Wirkstoffe die entsprechenden Regularien eingehalten wurden
  • Sicherstellung, dass etwaige offene Reklamationen, Untersuchungen oder Rückrufe aktuelle zu zertifizierende Chargen nicht beeinflussen
  • Finale Freigabe von GMP-Dokumenten (wie zum Beispiel Validierungsdokumentation, Spezifikationen, Abweichungsberichte, Product Quality Reviews, OOS-Berichte etc.)
  • Finale Freigabe von Lieferanten, Herstellern und sonstigen Dienstleistern zur Produktion von Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukten und Kosmetika
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe von Verträgen
  • Unterstützung bei der Durchführung von Selbstinspektionen sowie Behörden- und Kundenaudits
  • Planung Durchführung und Bewertung von Lieferantenaudits gemäß Jahresplan und Erstellung der erforderlichen Dokumentation Beratung mit der Leitung QK, HL, QM und/oder Kunden bei Problemen bei der Herstellung  und Prüfung von Arzneimittel, Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukten und Kosmetika sowie Entscheidung über Maßnahmen zur Sicherstellung der erforderlichen Qualität der Produkte
  •  Beratung der Pharmakovigilanz-Abteilung über Arzneimittel und Vermittlung von Informationen insbesondere über Arzneimittelrisiken
  • Ausbilder/in von Famulanten und Pharmaziepraktikanten nach Approbationsordnung für Apotheker (§3 und §4) sofern der Stelleninhaber selbst diese Anforderungen erfüllt

 

Anforderungen:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Apotheker mit Approbation oder erfolgreich abgeschlossenes Studium der Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin und Nachweis aller erforderlichen Zusatzqualifikationen, die zur Zulassung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG erforderlich sind
  • Nachweis Sachkenntnis gemäß § 15 AMG (Sachkundige Person)
  • Ausgeprägtes Qualitäts-, Hygiene- und Kostenbewusstsein
  • Sehr gute pharmazeutische, organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
  • Problemlösungskompetenz und Entscheidungsvermögen
  • Teamfähig und belastbar
  • Zuverlässige, exakte und termintreue Arbeitsweise
  • Lösungsorientiertes, systematische, resultatorientiertes Denken und Handeln
  • Sicherer Umgang mit den gängigen Software-Programmen von MS- Office
  • Versierte Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

 

Das bieten wir:

  • abwechslungsreiche Arbeit 
  • praxisnahe Einarbeitung
  • unbefristetes Arbeitsverhältnis
  • die Förderung von Talenten
  • Vertrauen, Ehrlichkeit, Offenheit
  • teamorientiertes Arbeiten
  • eine leistungsgerechte Entlohnung und vieles mehr!